米国FDA／Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments
2019/02/16
ニューストピックス
※追記更新（2019.04.27）
※追記更新（2019.07.31）
2/15付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器製造所の査察時指摘に対して、メーカーとして是正措置のために拘束力を有しないフィードバックを求める手順といったもののようです。
米国内での製造・販売を実施している医療機器メーカーにとっては、一歩前進の内容かと思います。
本件に伴い、同日付でFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations」と公報も出されており、また、2/15付のRAPSが「CDRH Drafts Method to Provide Feedback on FDA Form 483 Citations」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まる者思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM631397.pdf
lFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631475.htm
lFederal Register: 「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/19/2019-02620/guidance-nonbinding-feedback-after-certain-food-and-drug-administration-inspections-of-device
l2/15付RAPS「CDRH Drafts Method to Provide Feedback on FDA Form 483 Citations」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cdrh-drafts-method-to-provide-feedback-on-fda-form
【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「Scope of FDA Draft Guidance on Nonbinding Feedback is Too Restrictive, Industry Argues」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/scope-of-fda-draft-guidance-on-nonbinding-feedback
【7/31付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「FDA Feedback after an Inspection at a Medical Device Manufacturer」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-feedback-after-an-inspection-at-a-medical-device-manufacturer
※追記更新（2019.07.31）
2/15付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
医療機器製造所の査察時指摘に対して、
米国内での製造・
本件に伴い、同日付でFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations」と公報も出されており、また、2/
合せてお読み頂ければ、理解がより深まる者思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lドラフトガイダンス「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
https://www.fda.gov/downloads/
lFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations」
https://www.fda.gov/
lFederal Register: 「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」
https://www.federalregister.
l2/15付RAPS「CDRH Drafts Method to Provide Feedback on FDA Form 483 Citations」
https://www.raps.org/news-and-
【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「Scope of FDA Draft Guidance on Nonbinding Feedback is Too Restrictive, Industry Argues」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/31付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「FDA Feedback after an Inspection at a Medical Device Manufacturer」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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