米国FDA/Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments

※追記更新(2019.04.27)
※追記更新(2019.07.31)

2/15付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishmentsと題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
医療機器製造所の査察時指摘に対して、メーカーとして是正措置のために拘束力を有しないフィードバックを求める手順といったもののようです。
米国内での製造・販売を実施している医療機器メーカーにとっては、一歩前進の内容かと思います。
 
本件に伴い、同日付でFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations」と公報も出されており、また、2/15付のRAPSが「CDRH Drafts Method to Provide Feedback on FDA Form 483 Citations」と題して記事に取り上げています。
 
合せてお読み頂ければ、理解がより深まる者思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM631397.pdf
 
lFDA In Brief「FDA takes steps to improve communications with medical device companies concerning corrective actions in response to inspectional observations
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631475.htm
 
lFederal Register: 「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments
https://www.federalregister.gov/documents/2019/02/19/2019-02620/guidance-nonbinding-feedback-after-certain-food-and-drug-administration-inspections-of-device
 
l2/15付RAPS「CDRH Drafts Method to Provide Feedback on FDA Form 483 Citations
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cdrh-drafts-method-to-provide-feedback-on-fda-form


【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「Scope of FDA Draft Guidance on Nonbinding Feedback is Too Restrictive, Industry Argues」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/scope-of-fda-draft-guidance-on-nonbinding-feedback


【7/31付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「FDA Feedback after an Inspection at a Medical Device Manufacturer」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-feedback-after-an-inspection-at-a-medical-device-manufacturer
 

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