米国FDAと中国CFDAによる無通告査察

2015年1月21日にEMAは中国大手製薬メーカーである華北製薬の工場に対して、Non-Compliance Reportを発行した。そして半年も経たないうちに、もう1つの中国大手製薬メーカーである連邦製薬の原薬工場の1つにも、Non-Compliance Reportを発行した (2015年6月15日)。更に7月にも別の二つの中国会社がNon-Compliance Reportを発行された。 

2014年は、中国の製薬会社の内、5社がEMAの査察に通らずNon-Compliance Reportを受け取っている。

同様に、2014年のFDA査察に対しては、華潤三九、九州製薬公司などの5社がWarning Letterを発行されている。

中国で影響力を持つ大手製薬メーカーである華北製薬、連邦製薬、華潤三九、九州製薬公司でさえFDA、EMAの査察に合格出来ないことは、中国で大きな騒ぎとなった。

グローバルの製薬市場において中国と同等な位置付けとされるインドの製薬会社も、近年同じ状況に陥りFDAからのWarning Letter、又はEMAからのNon-Compliance Reportの発行が相次いでいる。インドには、アメリカ国内に医薬品を提供する製薬メーカーがアメリカに次いで多く存在する。また、アメリカにジェネリック医薬品を一番多く輸出している国であり、それ故、2009年にはFDAはインドに事務室を設立した。インドの製薬メーカーにCGMPの適合問題が多発したので、2014年からFDAはインドの製薬メーカーに対してUnannounced inspection (無通告査察) を開始した。

 

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