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本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント

中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説

国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現

中国人の思考（儒教と風水）

【第26回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の思考（儒教と風水） 中国人は、長い歴史と豊かな文化を持つ民族です。その思考は、独特な側面を持ち、日本人とは異なる点も少なくありません。その中でも、儒教、風水、年長者尊敬などは特徴的なものです。 以下では、中国人の思考について、いくつかの重要なポイントに分けて詳しく解説します。 １．儒教の影響

【第83回】常識と思い込み

エッセイ：エイジング話【2025年12月】

常識と思い込み 日米の野球界で偉大なるレジェンドであるイチローさんが、高校生球児を相手にノックする姿がTVに映り、イチローさんは、「止まって捕る」よう指導をしました。高校生球児側から、「止まると送球が遅くならないか？」との質問がありました。今回は思い込みの話をします。 これに対しイチローさんは、「一

中国の国民の祝日／記念日

【第21回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の国民の祝日／記念日 中国には、いくつかの重要な祝日があります。その中でも、春節と国慶節は、特に重要な祝日です。 1．春節 春節は、中国旧暦の正月（旧正月）を指します。中国では、春節が1年で最も重要な祝祭日とされており、新暦のお正月（1月1日）よりも盛大に祝われます。中国の春節は太陰暦に基づいて

中国のその他の主要都市（蘇州市＆大連市）について

【第18回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国のその他の主要都市（蘇州市＆大連市）について 1．蘇州市 蘇州は、私にとって最も印象に残る都市です。蘇州には、ビジネスパートナーの工場があり、2007年以降、数多くの訪問により多くの友人ができ、現在でも交流が続いている方もいます。 【ロケーションと人口】 蘇州市は、中国の地級市の一つで、江蘇省の

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（2）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】

（前回 からのつづき） 一．業務フローの確認とオンラインサービス トップページの一番上のナビゲーションバー【政务服务（政府業務サービス）】をクリックすれば、NMPAのオンライン業務ポータルサイト（https://zwfw.nmpa.gov.cn）に遷移する。「热点服务（ホット業務）」の下にあるラベル

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】

中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。 中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医

《更新》PMDA／日本―中国ICH合同シンポジウム

※初出掲載（2021.05.21） ※追記更新（2021.06.17） 5/21付でPMDAから「「日本―中国ICH合同シンポジウム」を掲載しました」と題して、日本と中国におけるICHの合同シンポジウムの開催案内が通知されています。 ［日程］ 令和3年6月18日（金） 11:30～18:10