はじめに
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデーション基準と電磁的記録について改正がなされた。改正されたバリデーション基準を改正バリデーション基準とよぶことにする。
本第9回連載において、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の留意点について、「GMP省令の取扱通知」をふまえ以下の順に説明する。
・改正バリデーション基準と電磁的記録
・ガイドラインの活用方法
・バリデーションアプローチ
・適合性調査（査察）
以下、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を「適正管理ガイドライン」と略す。
１．改正バリデーション基準と電磁的記録
「GMP省令の取扱通知」において改正されたバリデーション基準と電磁的記録の概要を説明する。
(1) 改正バリデーション基準
バリデーションを実施する際の基本的な要件が以下のように規定された。
1）バリデーション目的による分類
・適格性評価
（設備、装置、システムに対するDQ、IQ、OQ、PQ）
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
2）バリデーション理由による分類
初回バリデーション以降に実施するバリデーションの理由が下記項目に
整理された。
回顧的バリデーションは削除された。
・再バリデーション
実施の必要性、実施時期、実施項目については、製造頻度、製品品質の
照査の結果を考慮して決定する。
・変更時のバリデーション
(2) 電磁的記録
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデーション基準と電磁的記録について改正がなされた。改正されたバリデーション基準を改正バリデーション基準とよぶことにする。
本第9回連載において、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応の留意点について、「GMP省令の取扱通知」をふまえ以下の順に説明する。
・改正バリデーション基準と電磁的記録
・ガイドラインの活用方法
・バリデーションアプローチ
・適合性調査（査察）
以下、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を「適正管理ガイドライン」と略す。
１．改正バリデーション基準と電磁的記録
「GMP省令の取扱通知」において改正されたバリデーション基準と電磁的記録の概要を説明する。
(1) 改正バリデーション基準
バリデーションを実施する際の基本的な要件が以下のように規定された。
1）バリデーション目的による分類
・適格性評価
（設備、装置、システムに対するDQ、IQ、OQ、PQ）
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
2）バリデーション理由による分類
初回バリデーション以降に実施するバリデーションの理由が下記項目に
整理された。
回顧的バリデーションは削除された。
・再バリデーション
実施の必要性、実施時期、実施項目については、製造頻度、製品品質の
照査の結果を考慮して決定する。
・変更時のバリデーション
ソフトウェアは劣化しないので、ソフトウェアを変更しない限りソフトウェアに対する再バリデーションは不要であると考える。ただし、セキュリティパッチを当てた場合にはその影響を考慮する必要がある。削除された回顧的バリデーションについては、GMP事例集2013年版 3) GMP13-76、77に補足説明が記載されている。
(2) 電磁的記録
GMP省令に規定する文書および記録を電子的に作成・保管する場合の要件が記載されている。基本的な要件はERES指針と同じであるが、要件への対応方法が記載されている。電子記録を変更・削除した場合にその理由を記録することが、本改正において追加された。これは、PIC/S Annex 11の第9節「監査証跡」との整合をとるための改正であると考えられる。
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