米国FDA／Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Productsに関するドラフトガイダンス発出
2019/12/20
ニューストピックス
※追記更新（2020.01.03）
12/19付で米国FDAから「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
合せて、同日(12/19)付でFDA In Brief「FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics」としてブリーフィングされています。
医薬品およびバイオ医薬品の有効性の「実質的証拠」を示すドラフトガイダンスで、1997年の食品医薬品局近代化法（FDAMA）に発出されたガイダンスの拡大版です。
また本件に伴い、12/19の付RAPSが「FDA Drafts Guidance on Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
12/19付で米国FDAから「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products」
合せて、同日(12/19)付でFDA In Brief「FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics」としてブリーフィングされています。
医薬品およびバイオ医薬品の有効性の「実質的証拠」
また本件に伴い、12/19の付RAPSが「FDA Drafts Guidance on Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics」
https://www.fda.gov/news-
l12/19付RAPS「FDA Drafts Guidance on Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/3付追記更新】
2019年12/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Standard of Evidence Expanded in New FDA Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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