※追記更新（2019.10.15）
10/11付で米国FDAからが「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」と題して、ザンタック（ラニチジン）中の発ガン物質ニトロソアミン類（NDMA等）の不純物混入について更新通知しています。
今般の更新は、「Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac)」として質疑応答の形式でFDAの対策についての見解を述べています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにニュース記事内のリンク先をご参照ください。
l「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine
l「Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac)」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/questions-and-answers-ndma-impurities-ranitidine-commonly-known-zantac
ちなみに、ラニチジン中への混入に関する最近のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
・10/8付（追記更新あり）トピック「MA – EDQM／バルサルタンからラニチジンへ：発ガン物質ニトロソアミン類不純物の対策 」
・10/3付（追記更新あり）トピック「抗潰瘍薬ラニチジンへのNDMA 混入に関する最近のニュース記事」
・9/14付（追記更新あり）トピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か !?」、
・9/18付トピック「厚生労働省／ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について 」、
・9/24付トピック「米国FDA／ロサルタン回収が鎮火せず」、
・9/26付トピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。」
【10/15付追記更新】
10/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Warns Against High-Temperature Test for NDMA in Ranitidine Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193064-fda-warns-against-high-temperature-test-for-ndma-in-ranitidine-drugs
10/11付で米国FDAからが「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」と題して、ザンタック（ラニチジン）
今般の更新は、「Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac)」として質疑応答の形式でFDAの対策についての
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにニ
l「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)」
https://www.fda.gov/drugs/
l「Questions and Answers: NDMA impurities in ranitidine (commonly known as Zantac)」
https://www.fda.gov/drugs/
ちなみに、ラニチジン中への混入に関する最近のGMP Platformトピックスとしては、
興味のある方は、合せてご参照ください。
・10/8付（追記更新あり）トピック「MA – EDQM／バルサルタンからラニチジンへ：
・10/3付（追記更新あり）トピック「抗潰瘍薬ラニチジンへの
・9/14付（追記更新あり）トピック「EMA – 米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・
・9/18付トピック「厚生労働省／
・9/24付トピック「米国FDA／ロサルタン回収が鎮火せず」
・9/26付トピック「EMA ／注意！ 発ガン性不純物のニトロソアミン類混入を回避してちょうだいな。
【10/15付追記更新】
10/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Warns Against High-Temperature Test for NDMA in Ranitidine Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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