《注》あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。
1. 平成27年6月30日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室／事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用として発出された平成26年10月2日付「生物由来原料基準の運用について」のQ&A集として発出されている。
2. 平成27年7月2日付 薬食審査発0702第1号及び薬食監麻発0702号「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」
平成17年3月30日付「GMP適合性調査申請の取扱いについて」並びに平成22年3月30日付「医療用原薬に係る定期的合成調査の取扱いについて」について、今般の旧薬事法から医薬品・医療機器等法への改正に合せての改正通知となる。この改正通知の発出により、ここに記した前2つの取扱い通知は廃止となっている。
3. 平成27年7月8日付 監視指導・麻薬対策課／事務連絡 「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」
PIC/SのGMPガイドラインの改訂に基づく改正通知である。具体的には、平成26年3月1日付で「Annex 2 (Manufacture of biological medicinal substances and products for human use)及びAnnex 14 (Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma)」が、平成27年4月1日付「Annex 15 (Qualification and validation)」が改訂されたことにより、その和訳を国内ガイドラインとして通知したものである。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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