最近の国内GMP関連通知より

 

《注》あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。

 

1.  平成27年6月30日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室/事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について」

 

生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)の運用として発出された平成26年10月2日付「生物由来原料基準の運用について」のQ&A集として発出されている。

 

 

 

2.  平成27年7月2日付 薬食審査発0702第1号及び薬食監麻発0702号「GMP適合性調査申請の取扱いについて」

 

平成17年3月30日付「GMP適合性調査申請の取扱いについて」並びに平成22年3月30日付「医療用原薬に係る定期的合成調査の取扱いについて」について、今般の旧薬事法から医薬品・医療機器等法への改正に合せての改正通知となる。この改正通知の発出により、ここに記した前2つの取扱い通知は廃止となっている。

 

 

 

3.  平成27年7月8日付 監視指導・麻薬対策課/事務連絡 「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」

 

PIC/SのGMPガイドラインの改訂に基づく改正通知である。具体的には、平成26年3月1日付で「Annex 2 (Manufacture of biological medicinal substances and products for human use)及びAnnex 14 (Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma)」が、平成27年4月1日付「Annex 15 (Qualification and validation)」が改訂されたことにより、その和訳を国内ガイドラインとして通知したものである。

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