※追記更新（2019.07.23）
7/19付でICH本部から「E8(R1) Public Stakeholder Meeting」と題するNewsが発出されています。
本年10/31に米国で開催される「E8（R1）：臨床試験の一般的考察ガイドラインについてのICHグローバル会議」の開催案内通知ですが、本邦における今後の臨床試験にも関係するということでお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNewsをご参照ください。
lNews「E8(R1) Public Stakeholder Meeting」
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/e8r1-public-stakeholder-meeting.html
l開催案内「ICH Global Meeting on ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials 」
https://www.ich.org/products/reflection-papers.html#4-2
ちなみに、ICH E8(R1) step 2については、5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」及び6/12付トピック「ICH／E8(R1) step 2のプレゼン資料がウェブ公開」としてお伝えしています。
【7/23付追記更新】
7/23でPMDAから「「ICHパブリックステークホルダー会議（ E8ガイドライン改訂）の参加者募集」のご案内を掲載しました 」題して参加募集案内を掲載しています。
興味のある方は、下記URLウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0082.html
なお、日本でも同趣旨から、厚生労働省・PMDA及び製薬協の主催で、本年7/25に、東京で同様な説明会の開催が予定されています。
こちらについても、7/23付でPMDAから「「ICH E8「臨床試験の一般指針」改訂（案）説明会」の資料を掲載しました 」として、本説明会の資料が掲載されています。
興味のある方は、下記URLウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0079.html
7/19付でICH本部から「E8(R1) Public Stakeholder Meeting」と題するNewsが発出されています。
本年10/31に米国で開催される「E8（R1）：
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNewsをご参照くだ
lNews「E8(R1) Public Stakeholder Meeting」
https://www.ich.org/ichnews/
l開催案内「ICH Global Meeting on ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials 」
https://www.ich.org/products/
ちなみに、ICH E8(R1) step 2については、5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」及び6/12付トピック「ICH／E8(R1) step 2のプレゼン資料がウェブ公開」としてお伝えしています。
【7/23付追記更新】
7/23でPMDAから「「ICHパブリックステークホルダー会
興味のある方は、下記URLウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-
なお、日本でも同趣旨から、厚生労働省・PMDA及び製薬協の主
こちらについても、7/23付でPMDAから「「ICH E8「臨床試験の一般指針」改訂（案）説明会」
興味のある方は、下記URLウェブサイトをご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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