6/12付でICH本部から「The ICH E8(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題するNewsが発出されています。
E8(R1) - Step 2のプレゼン資料が、ICHウェブサイトに公開されたという通知です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews及びプレゼン資料をご参照ください。
lNews「The ICH E8(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-e8r1-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website-1.html
l「Efficacy Guidelines」ウェブサイト内の「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html#8
lプレゼン資料「E8(R1) - Step 2 Presentation」
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/ICHE8_R1__Step_2_Presentation_2019_0606.pdf
ちなみに、ICH E8(R1) step 2については、5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」としてお伝えしています。
ドラフトガイドラインも本トピック内にリンクされています。
E8(R1) - Step 2のプレゼン資料が、ICHウェブサイトに公開されたという通知
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews及びプレゼン
lNews「The ICH E8(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/ichnews/
l「Efficacy Guidelines」ウェブサイト内の「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/products/
lプレゼン資料「E8(R1) - Step 2 Presentation」
https://www.ich.org/fileadmin/
ちなみに、ICH E8(R1) step 2については、5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」としてお伝えしています。
ドラフトガイドラインも本トピック内にリンクされています。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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