ICH/E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に

※追記更新(2019.06.18)

5/9付でICH本部から「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process」と題するNewsが発出されています。
 
臨床試験の一般指針General Considerations for Clinical Trials」の改訂版となり、これからパブコメが開始されることになります。
 
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews・ガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lNews「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-e8r1-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website.html
 
l上記ウェブサイト内「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」~「Efficacy Guidelines」内にあります。
https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html#8-2
 
lガイドライン「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/E8-R1EWG_Step2_DraftGuideline_2019_0508.pdf
 
l5/9付RAPS「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/ich-drafts-revised-guideline-on-general-considerat


【6/18付追記更新】
6/17のECA/GMP Newsが「The ICH publishes E8(R1) Draft Guideline for comment」題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-ich-publishes-e8r1-draft-guideline-for-comment
 

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