ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に
2019/05/10
ニューストピックス
※追記更新（2019.06.18）
5/9付でICH本部から「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process」と題するNewsが発出されています。
「臨床試験の一般指針General Considerations for Clinical Trials」の改訂版となり、これからパブコメが開始されることになります。
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews・ガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
lNews「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process」
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-e8r1-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website.html
l上記ウェブサイト内「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」～「Efficacy Guidelines」内にあります。
https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html#8-2
lガイドライン「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/E8-R1EWG_Step2_DraftGuideline_2019_0508.pdf
l5/9付RAPS「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/ich-drafts-revised-guideline-on-general-considerat
【6/18付追記更新】
6/17のECA/GMP Newsが「The ICH publishes E8(R1) Draft Guideline for comment」題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-ich-publishes-e8r1-draft-guideline-for-comment
5/9付でICH本部から「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process」と題するNewsが発出されています。
「臨床試験の一般指針General Considerations for Clinical Trials」の改訂版となり、
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews・
lNews「The ICH E8(R1) reaches Step 2b of the ICH Process」
https://www.ich.org/ichnews/
l上記ウェブサイト内「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」～「Efficacy Guidelines」内にあります。
https://www.ich.org/products/
lガイドライン「E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/fileadmin/
l5/9付RAPS「ICH Drafts Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies」
https://www.raps.org/news-and-
【6/18付追記更新】
6/17のECA/GMP Newsが「The ICH publishes E8(R1) Draft Guideline for comment」題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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