※追記更新（2019.05.14）
※追記更新（2019.07.16）
5/8付で米国FDAから「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
合せて、FDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications」と題するFDA In Briefも発出されています。
RWE（real-world evidence）のためのRWD（real-world data）の使用状況改善を目的とした、企業による情報提供支援のためのガイダンスです。
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-industry-submitting-real-world-evidence-new-drug-and-biologic
l企業向けドラフトガイダンス「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/124795/download
l5/8付RAPS「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/rwe-submissions-fda-drafts-guidance
【5/14付追記更新】
5/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Flag Real-World Evidence in IND Applications, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191275-flag-real-world-evidence-in-ind-applications-fda-says
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「Gilead and Novartis Seek to Expand What FDA Considers as Real-World Data and Real-World Evidence」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/gilead-and-novartis-seek-to-expand-what-fda-consid
※追記更新（2019.07.16）
5/8付で米国FDAから「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics」
合せて、FDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications」と題するFDA In Briefも発出されています。
RWE（real-world evidence）のためのRWD（real-world data）の使用状況改善を目的とした、
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/
l5/8付RAPS「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【5/14付追記更新】
5/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Flag Real-World Evidence in IND Applications, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「Gilead and Novartis Seek to Expand What FDA Considers as Real-World Data and Real-World Evidence」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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