米国FDA/RWE・RWD申請に関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.05.14)
※追記更新(2019.07.16)

5/8付で米国FDAから「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologicsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
合せて、FDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications」と題するFDA In Briefも発出されています。
 
RWE(real-world evidence)のためのRWD(real-world data)の使用状況改善を目的とした、企業による情報提供支援のためのガイダンスです。
 
また本件に伴い、5/8付のRAPSが「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lFDA In Brief「FDA issues draft guidance to industry on submitting real-world evidence in new drug and biologic applications
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-industry-submitting-real-world-evidence-new-drug-and-biologic
 
l企業向けドラフトガイダンス「Submitting Documents Utilizing Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/media/124795/download
 
l5/8付RAPS「RWE Submissions: FDA Drafts Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/rwe-submissions-fda-drafts-guidance


【5/14付追記更新】
5/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Flag Real-World Evidence in IND Applications, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191275-flag-real-world-evidence-in-ind-applications-fda-says


【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「Gilead and Novartis Seek to Expand What FDA Considers as Real-World Data and Real-World Evidence」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/gilead-and-novartis-seek-to-expand-what-fda-consid

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