今回は、ここ数年よく聞く査察のキーワードをご紹介します。
1) ISO 14644-1:2015（クリーンルームの規格）
2) Stability indicating assay （特異的な分析法）
3) Full characterization and qualification （標準品）
1つずつ解説します。
１）オープニングプレゼンテーションに、製造エリアの清浄度区分（該当ゾーン色分け、温湿度、微生物・微粒子の上限、換気回数、差圧等）を含める会社が増えてきました。FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, September 2004（FDA のc-GMP「無菌操作法で製造される無菌医薬品に関するガイダンス」）が発行されてから、クリーンエリアの清浄度クラスを維持するためのテストとモニタリングは、査察での重点項目になっています。FDAの関心事は自国の要件のみですので、PIC/SやEU GMP Annex 1よりもISO 14644-1に言及した説明の方が査察官受けがよいです。
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GMP査察における通訳担当業務のポイント
～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～
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執筆者について
西手 夕香里（通訳・翻訳修士）
経歴
シミックホールディングス株式会社人財部Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わる。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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