通訳あるあるネタ【第10回】

今回は、ここ数年よく聞く査察のキーワードをご紹介します。
1)    ISO 14644-1:2015(クリーンルームの規格)
2)    Stability indicating assay (特異的な分析法)
3)    Full characterization and qualification (標準品)

1つずつ解説します。
1)オープニングプレゼンテーションに、製造エリアの清浄度区分(該当ゾーン色分け、温湿度、微生物・微粒子の上限、換気回数、差圧等)を含める会社が増えてきました。FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced By Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, September 2004(FDA のc-GMP「無菌操作法で製造される無菌医薬品に関するガイダンス」)が発行されてから、クリーンエリアの清浄度クラスを維持するためのテストとモニタリングは、査察での重点項目になっています。FDAの関心事は自国の要件のみですので、PIC/SやEU GMP Annex 1よりもISO 14644-1に言及した説明の方が査察官受けがよいです。

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