GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~
FDAなど海外査察特有の表現、訳出のポイントとは?
当日は講師とインタラクティブにチャットのやり取り(Q&A)を行います
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏
日程
2025年8月12日(火)10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web(Liveオンライン配信)
開催概要
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2025年8月1日(金)15時
●講演資料:開催3営業日前までにPDFデータ提供(印刷物の配布はございません)
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
■アーカイブ配信をご希望の場合
※本セミナーは当日、必ずご受講ください。アーカイブのみの受講(視聴)はお勧めしておりません。
講師とのライブチャットが好評ですので、アーカイブはあくまで復習としてご検討ください。
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2025年8月19日(火)~2025年9月1日(月) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講(Web)のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
■セミナーポイント
本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解することにより、SMEがスムーズに理解・対応できる訳出が可能になります。査察官の質問の意図を正確に捉え、SMEや他の対応者が回答をイメージしやすい適切な用語で訳出するコツや、査察対応側の回答を英語話者が理解しやすい順序に整理し、査察官をイライラさせないスピーディーな訳出をするためのコツを考察します。
■習得可能な事項
・GMP査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・英語と日本語の構造の違いを理解し、回答を想起しやすい日本語、
査察官が理解しやすい英語に変換するコツを理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 11, 210/211, 820
■セミナーキーワード
GMP査察通訳, GMP英語, FDA,Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability
■セミナー項目
1.オープニングプレゼンテーション
・出席者リスト
・概要説明
・質疑応答
2.ツアー(倉庫)
・入庫時の確認
・サンプリング
・受入検査
・不適合品の隔離
・ステータス表示
・温度マップ
3.ツアー(製造ライン)
・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
・IPCラボ、用水/空調、機械室
4.ツアー(QCラボ)
・検体の受領、保管
・標準品、参考品、試薬の保管
・データインテグリティ
・安定性試験
・微生物試験室
5.文書レビュー
・品質システム関連
・製造関連
・バリデーション関連
・品質指標
・ベンダー管理
・自己点検
・教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
<質疑応答>
【西手 夕香里 氏】
■略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。
■専門
規制当局によるGxP査察の通訳
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。