GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

2025/05/19 製造(GMDP)

レギュレーション(製造) GMP(医薬品) 査察監査 通訳 レギュレーション

FDAなど海外査察特有の表現、訳出のポイントとは?
当日は講師とインタラクティブにチャットのやり取り(Q&A)を行います

※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏

日程

2025年8月12日(火)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信)

開催概要

●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2025年8月1日(金)15時
●講演資料:開催3営業日前までにPDFデータ提供(印刷物の配布はございません)
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
 同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。

 


■アーカイブ配信をご希望の場合
※本セミナーは当日、必ずご受講ください。アーカイブのみの受講(視聴)はお勧めしておりません。
 講師とのライブチャットが好評ですので、アーカイブはあくまで復習としてご検討ください。
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2025年8月19日(火)~2025年9月1日(月) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
 ・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
 ・講師との質疑応答は当日のLive受講(Web)のみとなります。
 ・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

■セミナーポイント
 本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解することにより、SMEがスムーズに理解・対応できる訳出が可能になります。査察官の質問の意図を正確に捉え、SMEや他の対応者が回答をイメージしやすい適切な用語で訳出するコツや、査察対応側の回答を英語話者が理解しやすい順序に整理し、査察官をイライラさせないスピーディーな訳出をするためのコツを考察します。

■習得可能な事項
・GMP査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・英語と日本語の構造の違いを理解し、回答を想起しやすい日本語、
           査察官が理解しやすい英語に変換するコツを理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 11, 210/211, 820

■セミナーキーワード
GMP査察通訳, GMP英語, FDA,Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability

■セミナー項目
1.オープニングプレゼンテーション
 ・出席者リスト
 ・概要説明
 ・質疑応答

2.ツアー(倉庫)
 ・入庫時の確認
 ・サンプリング
 ・受入検査
 ・不適合品の隔離
 ・ステータス表示
 ・温度マップ

3.ツアー(製造ライン)
 ・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
 ・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
 ・IPCラボ、用水/空調、機械室

4.ツアー(QCラボ)
 ・検体の受領、保管
 ・標準品、参考品、試薬の保管
 ・データインテグリティ
 ・安定性試験
 ・微生物試験室

5.文書レビュー
 ・品質システム関連
 ・製造関連
 ・バリデーション関連
 ・品質指標
 ・ベンダー管理
 ・自己点検
 ・教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

<質疑応答>
 



【西手 夕香里 氏】

■略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

■専門
規制当局によるGxP査察の通訳
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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