非無菌製造のためのエアロックでの微生物や粒子のモニタリングは必要か?

3/12付のGMP PublishingがLogfile「Is monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?と題する興味ある抄録を掲載しています。
 
「非無菌製造のための“汚れたエアロック領域”での(微生物や粒子の)モニタリングが必要か?」というものです。
異なる表現を用いるならば、「カテゴリーE / Fエリアで、ISO 8レベルの環境モニタリングが必要か?」ということになります。
 
筆者もよく質問されたり、監査時に議論の対象になることが少なからずあります。
 
当該抄録の筆者としては「エアロック内の(粒子や細菌の)モニタリングの必要性を認識していない」という結論ですが、一方で「法的基準を求めるのではなく、リスクを評価しなければならない」ということも述べています。
 
ありきたりの結論とも言えますが、論じていること自体は賛成です。
ただ、筆者の場合は、本件に関しては、リスク評価で要/不要を考えるくらいならば、モニタリングしてしまった方が簡便だと思っています。
理由は、リスクアセスメントの結果として不要とするには、かなりのアセスメントの労力がかかるのと、それを査察官/監査員に納得させうるだけの情報が必要になるためです。
 
抄録内には、参考値なども記してあります。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1422/gmp-logfile-09-2019-monitoring-non-sterile-production
 

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