3/12付のGMP PublishingがLogfile「Is monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?」と題する興味ある抄録を掲載しています。
「非無菌製造のための“汚れたエアロック領域”での（微生物や粒子の）モニタリングが必要か？」というものです。
異なる表現を用いるならば、「カテゴリーE / Fエリアで、ISO 8レベルの環境モニタリングが必要か？」ということになります。
筆者もよく質問されたり、監査時に議論の対象になることが少なからずあります。
当該抄録の筆者としては「エアロック内の（粒子や細菌の）モニタリングの必要性を認識していない」という結論ですが、一方で「法的基準を求めるのではなく、リスクを評価しなければならない」ということも述べています。
ありきたりの結論とも言えますが、論じていること自体は賛成です。
ただ、筆者の場合は、本件に関しては、リスク評価で要／不要を考えるくらいならば、モニタリングしてしまった方が簡便だと思っています。
理由は、リスクアセスメントの結果として不要とするには、かなりのアセスメントの労力がかかるのと、それを査察官／監査員に納得させうるだけの情報が必要になるためです。
抄録内には、参考値なども記してあります。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1422/gmp-logfile-09-2019-monitoring-non-sterile-production
「非無菌製造のための“汚れたエアロック領域”での（
異なる表現を用いるならば、「カテゴリーE / Fエリアで、ISO 8レベルの環境モニタリングが必要か？」ということになります。
筆者もよく質問されたり、
当該抄録の筆者としては「エアロック内の（粒子や細菌の）
ありきたりの結論とも言えますが、
ただ、筆者の場合は、本件に関しては、リスク評価で要／
理由は、リスクアセスメントの結果として不要とするには、
抄録内には、参考値なども記してあります。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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