オーストラリアTGA/医療機器としてのソフトウェア(SaMD)を含むソフトウェアの規制についてのパブコメ

※追記更新(2019.02.14)

2/13付でオーストラリアTGAから「Consultation: Regulation of software, including Software as a Medical Device (SaMD)」と題するパブコメが通知されています。
 
医療機器としてのソフトウェア(SaMD)を含むソフトウェアの規制についてのパブコメです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-regulation-software-including-software-medical-device-samd
 
ちなみに、オーストラリアTGAでは、昨年にSaMD関連の規制通知が出されており、最近ウェビナーの開催案内も通知されています。
こちらについては、2018年12/11付(2019年2/12付追記更新)トピック「オーストラリアTGARegulation of Software as a Medical Device」をご参照ください。


【2/14付追記更新】
2/13付のRAPSが「GA Unveils Guidance on the Regulation of SaMD, Personalized Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/tga-unveils-guidance-on-the-regulation-of-samd-pe
 

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