※追記更新（2019.02.14）
2/13付でオーストラリアTGAから「Consultation: Regulation of software, including Software as a Medical Device (SaMD) 」と題するパブコメが通知されています。
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）を含むソフトウェアの規制についてのパブコメです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-regulation-software-including-software-medical-device-samd
ちなみに、オーストラリアTGAでは、昨年にSaMD関連の規制通知が出されており、最近ウェビナーの開催案内も通知されています。
こちらについては、2018年12/11付（2019年2/12付追記更新）トピック「オーストラリアTGA／Regulation of Software as a Medical Device 」をご参照ください。
【2/14付追記更新】
2/13付のRAPSが「GA Unveils Guidance on the Regulation of SaMD, Personalized Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/tga-unveils-guidance-on-the-regulation-of-samd-pe
2/13付でオーストラリアTGAから「Consultatio
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、オーストラリアTGAでは、昨年にSaMD関連の規制
こちらについては、2018年12/11付（2019年2/12
【2/14付追記更新】
2/13付のRAPSが「GA Unveils Guidance on the Regulation of SaMD, Personalized Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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