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ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方

第75話：有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は

オーストラリアTGA／ヒトの細胞および組織（HCT）製品、血液および血液成分の基準および立法手段の再設定のためのパブコメ

※追記更新（2021.06.02） 5/26付でオーストラリアTGAから「Communication to stakeholders: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT)

オーストラリアTGA／Guidance on the management of GMP compliance signals

※追記更新（2021.05.26） ※追記更新（2021.06.09） 5/18付でオーストラリアTGAから「Guidance on the management of GMP compliance signals」と題する通知が発出されています。 オーストラリアでの供給を目的とした生物学的製剤

オーストラリアTGA／プレゼン資料：EU-MDR Implications for the TGA and Australia

5/18付でオーストラリアTGAから「Presentation: EU Medical Device Regulation: Implications for the TGA and Australia」と題して、プレゼン資料が公開されています。 オーストラリア国内でのEU医療機器規則（EU-M

オーストラリアTGA／医療機器改革：ある種の医療機器の再分類

5/12付でオーストラリアTGAから「Medical devices reforms: Reclassification of certain medical devices」と題する通知が発出されています。 オーストラリアTGAは、EUの医療機器の分類システム変更に合せて、特定のデバイスについ

オーストラリアTGA／免除消毒剤・リスト登録消毒剤の規制に関するガイダンス

5/13付でオーストラリアTGAから「Guidance on the regulation of exempt disinfectants in Australia」および「Guidance on the regulation of listed disinfectants in Australia

米国FDA／DSCSAは遅れているけど2023年11月までに間に合わせてね！

4/19付のRAPSが「FDA overdue on guidance as DSCSA deadline looms」と題する記事を掲載しています。 米国のGDPに相当する“Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)”ですが、製品追跡の

オーストラリアTGA／プレゼン資料：The regulation of medical device software

4/14付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: The regulation of medical device software, February 2021」と題して、プレゼン資料が公開されています。 医療機器ソフトウェアの規制に関する内容です。 興味のある方は

オーストラリアTGA／Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）

※追記更新（2021.04.07） 3/31付でオーストラリアTGAから「Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）」が発出されています。 体外診断薬を含む医療機器の臨床証拠ガイドラインです。 製造

オーストラリアTGA／IMDRF：適合性認定機関の承認のための評価および決定プロセスに関するパブコメ開始

※追記更新（2021.03.17） 3/9付でオーストラリアTGAから「IMDRF consultation: Assessment and Decision Process for the Recognition of a Conformity Assessment Body Conducting