第6講義：GMP省令解説(!?)・第20条～第27条
※第24条について修正更新（2019.02.25）
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(？)しれません。今回はその第6回目の講義です。
なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
---------------------------- JD教授の授業開始でーす！----------------------------
教授：はーい、もう6回目よ。改正GMP省令の解説に関する講義は、今回が最終回よ。条項的には、以前からあった条項だけど、ポイントをホンネで言うから、シッカリ勉強するのよ。
教授：でもさー、正式な改正案、どうなっちゃんだろーねー。もう2月に入っちゃったけど、まだ出てないよー。でも、改正するって話は、行政の人たちが色んなところでしてるから、必ず出て来るはずよ。そのつもりで勉強しよーねー。
学生：はーい。
第20条 バリデーション
教授：元々あった条項だけど、PIC/S加盟を見据えた2013年8月のGMP施行通知改正の際に、「GMP基準」が大幅に変わったからね。しかも、この際の改正の背景には、米国FDAやEMAのプロセスバリデーション（PV）のコンセプトの変更が加味されてるから、気を付けるのよー。
学生：えっ！ どういうことっすか？
教授：PQSの基本的コンセプトである製品ライフサイクルを踏まえたリスクベース・サイエンスベースによるPVの実施を求めているの。具体的には、連続3回の成功っていう回数よりも、これでＯＫとした理由を重視しているの。また、その後も、Ongoing Process Verificationっていう、製品ライフサイクルに亘る工程の安定化の確認を求めているの。
学生：へー、そーなんだー。
教授：さらにね、PAT（Process Analytical Technology）の発展も考慮し、Continuous Process Verification（CPV）なんてことも容認し、それによるReal Time Release Testing（RTRT）やParametric Releaseに繋げることまで言い出しているからね。
学生：すげーっ、超カッコいいっす。
教授：それとね、日本では「バリデーション責任者っていう者をあらかじめ指定すること」になってるからね。ただ、この人がバリデーション文書を承認するとは言ってなくて、文書の承認についてはQAと今回明記したの。だから、バリデーション責任者については、製造部門の親分なんかでもいいことになるの。なんか、作業としてやることにばかり目が行ってるように思えるわ。バリデーションの定義では「文書化すること」って言ってる割には、なんか変よね。何かあったら、バリデーション責任者とQAのバリデーションの担当責任者と揉めそうね。グローバル的には、この辺は説明に苦慮するわねー。
学生：なんで、グローバルに合せてビシッと決めないんですかね。
教授：先生も理由は分かんないんだけど、中小企業とかで困る会社もあるんかなー。ただ、バリデーション文書は、あくまで「計画書」・「実施記録」・「報告書」の3点セットだし、あくまで文書化しておかなきゃダメだよ。だからと言って、形ばかりにこだわっちゃダメよ。大事なのは、あくまで中身よ。製造品としての医薬品の品質を確実にするためにあるんだからね。分かった！
学生：はーい！
教授：いいお返事よ。
教授：従前からの大幅な変更はないわ。ただ、承認申請書との乖離は凄く気にしてるから、気をつけてね。
学生：例の事件からっすか？
教授：それだけじゃないけど、背景と動機としてはあるわね。それと、この承認申請書との整合については、外部委託の場合も含まれるからね。だから、取決めも含めて、製造販売業者との連携プレイがものを言うからね。
学生：了解でーす。
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執筆者について
Jane Doe
経歴
GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授
内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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