※追記更新（2019.04.04）
2019年1/30付けで米国FDAから「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
米国FD&C Act（連邦食品医薬品化粧品法）の第506I条に基づくマーケティングステータス通知内容とフォーマットに関するものです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/30付のRAPSが「Marketing Status Notifications: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM630099.pdf
l2019年1/30付RAPS「Marketing Status Notifications: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/marketing-status-notifications-fda-drafts-guidanc
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「Industry Calls on FDA to Streamline Process of Providing Marketing Status Updates」と題する記事を掲載しています。
ドラフトガイダンスに対する企業サイドのパブコメご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/industry-calls-on-fda-to-streamline-process-of-pro
2019年1/30付けで米国FDAから「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format」
米国FD&C Act（連邦食品医薬品化粧品法）の第506I条に基づくマーケ
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/30付の
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format」
https://www.fda.gov/downloads/
l2019年1/30付RAPS「Marketing Status Notifications: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「Industry Calls on FDA to Streamline Process of Providing Marketing Status Updates」と題する記事を掲載しています。
ドラフトガイダンスに対する企業サイドのパブコメご意見のようで
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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