米国FDA/Marketing Status Notificationsに関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.04.04)

2019年1/30付けで米国FDAから「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Formatと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
米国FD&C Act(連邦食品医薬品化粧品法)の第506I条に基づくマーケティングステータス通知内容とフォーマットに関するものです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/30付のRAPSが「Marketing Status Notifications: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM630099.pdf
 
l2019年1/30付RAPS「Marketing Status Notifications: FDA Drafts Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/marketing-status-notifications-fda-drafts-guidanc


【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「Industry Calls on FDA to Streamline Process of Providing Marketing Status Updates」と題する記事を掲載しています。
ドラフトガイダンスに対する企業サイドのパブコメご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/industry-calls-on-fda-to-streamline-process-of-pro
 

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