ASEAN薬事規制とASEAN CTD(ACTD)作成のポイント【第4回】


 
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1.ASEAN薬事制度の構想と課題
  ACTDは、 "The ASEAN Common Technical Dossier for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use"の略で、ASEAN各国で採用されている「ヒトに用いる医薬品」の申請をする際の共通の薬事申請様式のことである。
 ASEAN諸国では統合された薬事制度に関する構想を持っており、この構想に従って2009年1月からACTDと安定性試験ガイドラインが施行され、プロセスバリデーションガイドライン、生物学的利用率/生物学的同等性ガイドライン、分析法ガイドライン等、種々ガイドラインの合意が図られ、ACTDによる薬事申請が各国で施行された。
 

 ACTDは申請の内容を審査当局にわかりやすく、的確に伝えるための手段であり、これにより審査のスピードアップと効率化を図ることに加え、将来的には電子申請を可能にする道筋をつけたものである。従って、ACTDには申請様式の事例が示されているものの、この様式に縛られることなく、製品やデータの内容の理解を審査官に促すための工夫を加えても差し支えない。ACTDを作成するにあたり共通する需要なポイントは「透明性があり、明確で、統一性がとれていること」である。しかし、ACTDはあくまでもガイドラインであるため細則は各国の薬事法で定められており、各国規則も守らなければならない。この点が、ACTDと各国規制との矛盾を生じている要因のひとつであり、申請を複雑なものにしている理由のひとつである。
 将来的な構想の中にある電子申請は一部の国で実施されているが、多くの国では紙の書類を提出する方法を採用している。また、申請書を評価する審査官のレベルも国家間、あるいは審査官の間でも標準化されておらず、重複した照会を受けるなど足並みが揃っていないことも課題のひとつにあげられる。
 

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