ASEAN薬事規制とASEAN CTD(ACTD)作成のポイント【第2回】


 
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1.薬事規制調和の推進
 ASEAN諸国は域内で統合された薬事制度に関する構想を持っている。ASEANで統合された医薬品法令、ASEAN単一登録制度、登録手順も構想の中にあり、これまで各国毎に異なる多様な制度で運用されてきた薬事制度を域内だけに限らず域外からもわかりやすく、薬事申請等の作業が容易になるように各国間で調整が図られている。これは統合された薬事制度による域内外からの貿易振興の面もある一方、主に中国、インド、パキスタン等から流入する不良医薬品の排除という目的もある。

 ASEAN域内での医薬品規制に関する調和を達成する目的で、ASEAN標準・品質諮問委員会医薬品ワーキンググループACCSQ-PPWG(ASEAN Consultative Committee For Standards and Quality - Pharmaceutical Product working Group)を1992年に立ち上げ、2010年には2020年までにアセアン単一経済圏(AEC:ASEAN Economic Community)を確立するための合意や域内統一課題について調印がされた。また、域内自由貿易協定(AFTA:ASEAN Free Trade Area)の促進に加え、中国、インド、韓国、オーストラリア、ニュージーランド、日本等との自由貿易協定(FTAs : Free Trade Areas)も推進して行くことが確認された。
 

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