ASEAN薬事規制とASEAN CTD(ACTD)作成のポイント【第1回】


 

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はじめに

 アセアン(東南アジア諸国連合、ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)が発足しておよそ半世紀が経つ。ASEANは、1961年にタイ、フィリピン、マレーシアの3カ国によって設立された東南アジア連合( Association of Southeast Nations)を前身とし、1967年8月にインドネシア、シンガポールを加えた5カ国で発足した。その後、イギリスから独立したブルネイが1984年に加盟するまで新規加盟国は長い期間現れなかった。1995年ベトナム(ベトナム社会主義共和国)の加盟は、ASEANの当初の政治姿勢が反共主義であったことを考えると大きな方向転換が図られたと言える。続いて1997年にミャンマーとラオスが、1999年にカンボジアが加わって10カ国体制となり、現在の東南アジアの地域共同体となった。
 このように当初は小さな組織であったが、様々な試練を乗り越えて独自路線を突き進み、現在では大きな影響力を持つ連合体となった。また、チャイナリスクとも相まって多くの日本企業が注目している地域であり、世界中から企業進出も目覚ましい。
 このシリーズは特に医薬品でASEAN進出を目指している企業にとって、ASEAN地域の薬事事情と薬事申請を知る上で参考にしていただけたら幸いと考える。
 

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