ASEAN薬事規制とASEAN CTD(ACTD)作成のポイント【第3回】


 

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1.薬事申請

 ASEAN諸国への薬事申請は、ACTD(ASEAN Common Technical Dossier)様式に従って申請する。ACTDの"A"は"ASEAN"の"A"で、要は「ASEANのCTD」ということである。ACTDは、ヒトに用いられる医薬品の薬事申請をASEAN諸国の行政庁に提出するための申請様式であり、日本も採用しているICHのCTD(Common Technical Document)を基本としている。従って、表現や項目の立て方は違っていても本質的にACTDとCTDに違いはない。ACTDはASEAN諸国で合意され、2009年から施行されていることからASEAN諸国への薬事申請はACTDに則って行われる。一方で、ASEAN域内での調和が図られる方向であるものの実際には、記載内容や書式、規制内容が国ごとで異なる部分が存在する。特にACTDの構成要素であるPART Iと言われる部分は各国で記載内容やフォーマットが異なるので注意したい。ACTD申請内容については引き続きACCSQ-PPWG で検討しているが、各国独自の規制、国内事情が複雑に絡み、同一様式での申請統一化には暫らく時間がかかり、困難も予想されるのが実状である。
 

 

 

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