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プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 1

全体のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。45分の講演ということで概説にすぎませんが、医薬品開発に携わる方々

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

質疑（重複等略）について一部抜粋して概説

ICH Q3E 「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」

先週（2025/10/10）、厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会の企画によるICH Q3E：E&L（Extractables and Leachables）ガイドラインに関する説明会が開催されましたが，質疑応答のやりとりがありましたので，質疑（重複等略）について

創薬研究での薬物動態のあり方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第69回】

創薬研究での薬物動態のあり方 創薬における薬物動態研究を4つに分類すると、以下のようになります。 探索的創薬研究：候補化合物の評価に対応し、スクリーニング試験を担当 臨床移行研究：臨床移行を目的とした探索的な薬物動態試験を担当 臨床薬物動態研究：臨床第Ⅰ相試験から承認申請までの臨床薬物動態を担当 承

EMA／ICH M4 / CTDの構成に関する更新通知

3/19付でEMAから「ICH M4 Common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use - organisation of CTD」と題する更新通知が発出されています。 詳細

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

3/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「電⼦化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請につい て」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。 ICHにおける「eCTD v4 IWG Q&AVersion 1.40」（2

ICH／eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステップ4に到達

※追記更新（2020.12.11） 12/9付でICH本部から「The eCTD v4.0 Q&A v1.4 reaches Step 4 of the ICH process」と題してNews Releaseされています。 eCTD v4.0 Q＆A v1.4は、ICHプロセスのステッ

オーストラリアTGA／「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」

※追記更新（2020.12.02） 11/30付でオーストラリアTGAから「eCTD baseline sequences」および「eCTD withdrawals」と題するガイダンス通知が発出されています。 書類形式をペーパー・CTD・NeeSからeCTDに変換するガイダンスおよびeCTD d

オーストラリアTGA／2021年11月1日から全ての医療用医薬品についてeCTDの段階的移行を開始

※追記更新（2020.11.18） 11/10付でオーストラリアTGAから「Sponsors advised of transition to eCTD-only」と題する通知が発出されています。 2021年11月1日から、全ての医療用医薬品について、電子コモンテクニカルドキュメントのみ（eCT