米国FDA/迅速承認のラベリングに関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.01.31)

2019年1/22付けで米国FDAから「Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathwayと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
迅速承認についてのラベリングに関するものです。
 
また、本ガイダンスについて、「FDA finalizes policy on labeling for drugs approved under accelerated approval, reflecting the more frequent use of this pathway for drugs used in certain clinical settings」と題してブリーフィングされています。
 
さらに、本件について、2019年1/22付のRAPSが「FDA Finalizes Accelerated Approval Labeling Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
薬事関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf
 
lFDA In Brief「FDA finalizes policy on labeling for drugs approved under accelerated approval, reflecting the more frequent use of this pathway for drugs used in certain clinical settings
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm629689.htm
 
l2019年1/22付RAPS「FDA Finalizes Accelerated Approval Labeling Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-finalizes-accelerated-approval-labeling-guidan


【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Labeling for Accelerated Approval Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190042-fda-finalizes-guidance-on-labeling-for-accelerated-approval-drugs
 

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