米国FDA/暫定承認されたANDAへの最終承認に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.01.25)
※追記更新(2019.04.03)

2019年1/16付で米国FDAから「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
「 暫定的に承認されたANDAへの最終承認のための修正と要求」という内容のようです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2019年1/16付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Tentatively Approved ANDAs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンス「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629489.pdf
 
l2019年1/16付RAPS「FDA Drafts Guidance on Tentatively Approved ANDAs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/fda-drafts-guidance-on-tentatively-approved-andas


【2019年1/25付追記更新】
2019年1/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Tentatively Approved ANDAs」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189978-fda-issues-draft-guidance-on-tentatively-approved-andas


【4/3付追記更新】
4/2付のRAPSが「Teva, Pfizer Seek Clarity on Tentative ANDA Approval Draft Guidance」と題する記事を掲載しています。
ドラフトガイダンスに対する企業サイドのパブコメご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/teva-pfizer-seek-clarity-on-tentative-anda-approv
 

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