米国FDA/医薬品開発のための患者体験データ収集に関するドラフトガイダンス

※追記更新(2019.03.26)

12/20付で米国FDAから「Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Dataと題する企業及びステークホルダー向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
患者データや関連情報を収集し、医薬品開発に役立てるというものです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、2/20付のRAPSがPatient Experience Data: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Data
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628903.pdf
 
l12/20付RAPS「Patient Experience Data: FDA Drafts Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/patient-experience-data-fda-drafts-guidance


【2019年3/26付追記更新】
2019年3/25付のRAPSが「FDA Draft Guidance on Patient Experience Data Incomplete, Critics Argue」と題して、パブコメに提出されたご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-draft-guidance-on-patient-experience-data-inco
 

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