米国FDA/抗ガン剤の承認のための臨床試験エンドポイント

※追記更新(2018.12.28)

12/18付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug developmentと題するブリーフィングが発出されています。
 
合せて、「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologicsと題する企業向け改訂ガイダンスが発出されています。
 
腫瘍学の観点からの抗ガン剤の承認に向けたエンドポイントに関するガイダンスですが、2007年発出のガイダンスに取って代わるとしています。
 
また本ガイダンスに関して、12/19付のRAPSが「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA In Brief「FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm628853.htm
 
l企業向けガイダンス「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071590.pdf
 
l12/19付RAPS「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-revises-guidance-on-oncology-endpoints

【12/28付追記更新】
12/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out New Guidance on Cancer Endpoints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189678-fda-lays-out-new-guidance-on-cancer-endpoints
 

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