※追記更新（2018.12.28）
12/18付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug development」と題するブリーフィングが発出されています。
合せて、「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics」と題する企業向け改訂ガイダンスが発出されています。
腫瘍学の観点からの抗ガン剤の承認に向けたエンドポイントに関するガイダンスですが、2007年発出のガイダンスに取って代わるとしています。
また本ガイダンスに関して、12/19付のRAPSが「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug development」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm628853.htm
l企業向けガイダンス「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071590.pdf
l12/19付RAPS「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-revises-guidance-on-oncology-endpoints
【12/28付追記更新】
12/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out New Guidance on Cancer Endpoints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189678-fda-lays-out-new-guidance-on-cancer-endpoints
12/18付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug development」
合せて、「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics」
腫瘍学の観点からの抗ガン剤の承認に向けたエンドポイントに関す
また本ガイダンスに関して、12/19付のRAPSが「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンス並びにニ
lFDA In Brief「FDA advances new scientific framework to promote greater predictability, efficiency in oncology drug development」
https://www.fda.gov/
l企業向けガイダンス「Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/
l12/19付RAPS「FDA Revises Guidance on Oncology Endpoints」
https://www.raps.org/news-and-
【12/28付追記更新】
12/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Lays Out New Guidance on Cancer Endpoints」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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