米国FDA/ジェネリック医薬品のラベリングに関しての規則変更提案を取り下げ

※追記更新(2018.12.21)

12/13付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic developmentと題するステートメントが発せられています。
 
同時に「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」として公報されています。
 
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」と題して記事に取り上げています。
 
ジェネリック医薬品の適用・効能効果(ラベリング)に関しての規則変更の提案を取り下げるというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628339.htm
 
lFederal Register「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-27098.pdf
 
l12/13付RAPS「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-withdraws-proposed-rule-on-generic-label-chang



【12/21付追記更新】
12/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Rule Allowing Independent Updates to Generic Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189623-fda-pulls-rule-allowing-independent-updates-to-generic-drug-labeling

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