※追記更新（2018.12.21）
12/13付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」と題するステートメントが発せられています。
同時に「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」として公報されています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品の適用・効能効果（ラベリング）に関しての規則変更の提案を取り下げるというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628339.htm
lFederal Register「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-27098.pdf
l12/13付RAPS「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-withdraws-proposed-rule-on-generic-label-chang
【12/21付追記更新】
12/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Rule Allowing Independent Updates to Generic Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189623-fda-pulls-rule-allowing-independent-updates-to-generic-drug-labeling
12/13付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
同時に「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」として公報されています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品の適用・効能効果（ラベリング）
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
https://www.fda.gov/
lFederal Register「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」
https://s3.amazonaws.com/
l12/13付RAPS「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」
https://www.raps.org/news-and-
【12/21付追記更新】
12/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Rule Allowing Independent Updates to Generic Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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