※追記更新（2018.12.21）
12/13付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」と題するステートメントが発せられています。
同時に「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」として公報されています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品の適用・効能効果（ラベリング）に関しての規則変更の提案を取り下げるというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628339.htm
lFederal Register「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-27098.pdf
l12/13付RAPS「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-withdraws-proposed-rule-on-generic-label-chang
【12/21付追記更新】
12/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Rule Allowing Independent Updates to Generic Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189623-fda-pulls-rule-allowing-independent-updates-to-generic-drug-labeling
12/13付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
同時に「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」として公報されています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」と題して記事に取り上げています。
ジェネリック医薬品の適用・効能効果（ラベリング）
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development」
https://www.fda.gov/
lFederal Register「Withdrawal of Proposed Rule on Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products」
https://s3.amazonaws.com/
l12/13付RAPS「FDA Withdraws Proposed Rule on Generic Label Changes」
https://www.raps.org/news-and-
【12/21付追記更新】
12/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pulls Rule Allowing Independent Updates to Generic Drug Labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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