※追記更新（2018.12.13）
※追記更新（2018.12.19）
※追記更新（2019.02.15）
※追記更新（2019.02.19）
12/11付で米国FDAが「バイオシミラーの進展を目的とする開発に関わるステートメントとガイダンスを発出しています。
また、本件に関して、12/11付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628121.htm
l企業向けドラフトガイダンス「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628115.pdf
l企業向けガイダンス「Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM490264.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf
l企業向けガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Biomarker Qualification: Evidentiary Framework」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628118.pdf
lFederal Register「Definition of the Term “Biological Product”」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-26840.pdf
l12/11付RAPS「FDA Rolls Out Expectations for Biosimilars, Soon-to-Be Biologics」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-rolls-out-expectations-for-biosimilars-soon-t
【12/13付追記更新】
12/12付のRAPSが「Biomarker Qualification: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/biomarker-qualification-fda-drafts-guidance
【12/19付追記更新】
12/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Guidance on Developing Biomarkers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189594-fda-offers-guidance-on-developing-biomarkers
【2019年2/15付追記更新】
2019年2/14付のRAPSが「Drugmakers Debate Whether Parts of FDA’s Biosimilar Guidance are Unconstitutional」と題して、上記の“その後”といった記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/drugmakers-debate-whether-parts-of-fdas-biosimila
【2019年2/19付追記更新】
2019年2/18付のRAPSが「Drugmakers Seek More Clarity From FDA on Biomarkers With Multiple Applications」と題して、パブコメご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/drugmakers-seek-more-clarity-from-fda-on-biomarker
※追記更新（2018.12.19）
※追記更新（2019.02.15）
※追記更新（2019.02.19）
12/11付で米国FDAが「
また、本件に関して、12/11付のRAPSが記事に取り上げて
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework」
https://www.fda.gov/
l企業向けドラフトガイダンス「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act Questions and Answers」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けガイダンス「Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Biomarker Qualification: Evidentiary Framework」
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Definition of the Term “Biological Product”」
https://s3.amazonaws.com/
l12/11付RAPS「FDA Rolls Out Expectations for Biosimilars, Soon-to-Be Biologics」
https://www.raps.org/news-and-
【12/13付追記更新】
12/12付のRAPSが「Biomarker Qualification: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/19付追記更新】
12/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Guidance on Developing Biomarkers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年2/15付追記更新】
2019年2/14付のRAPSが「Drugmakers Debate Whether Parts of FDA’s Biosimilar Guidance are Unconstitutional」と題して、上記の“その後”
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2019年2/19付追記更新】
2019年2/18付のRAPSが「Drugmakers Seek More Clarity From FDA on Biomarkers With Multiple Applications」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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