米国FDA/本気でバイオシミラーを開発・促進するのじゃ!

※追記更新(2018.12.13)
※追記更新(2018.12.19)
※追記更新(2019.02.15)
※追記更新(2019.02.19)

12/11付で米国FDAが「バイオシミラーの進展を目的とする開発に関わるステートメントとガイダンスを発出しています。
 
また、本件に関して、12/11付のRAPSが記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new actions advancing the agency’s biosimilars policy framework
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628121.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act Questions and Answers
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628115.pdf
 
l企業向けガイダンス「Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM490264.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf
 
l企業向けガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf
 
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Biomarker Qualification: Evidentiary Framework
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628118.pdf
 
lFederal Register「Definition of the Term “Biological Product”
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-26840.pdf
 
l12/11付RAPS「FDA Rolls Out Expectations for Biosimilars, Soon-to-Be Biologics
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-rolls-out-expectations-for-biosimilars-soon-t


【12/13付追記更新】
12/12付のRAPSが「Biomarker Qualification: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/biomarker-qualification-fda-drafts-guidance


【12/19付追記更新】
12/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Guidance on Developing Biomarkers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189594-fda-offers-guidance-on-developing-biomarkers


【2019年2/15付追記更新】
2019年2/14付のRAPSが「Drugmakers Debate Whether Parts of FDA’s Biosimilar Guidance are Unconstitutional」と題して、上記の“その後”といった記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/drugmakers-debate-whether-parts-of-fdas-biosimila


【2019年2/19付追記更新】
2019年2/18付のRAPSが「Drugmakers Seek More Clarity From FDA on Biomarkers With Multiple Applications」と題して、パブコメご意見に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/drugmakers-seek-more-clarity-from-fda-on-biomarker

 

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