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日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬

医療と薬価

【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第14話：医療と薬価 ドナルド・トランプ氏が長い選挙戦という旅路を勝ち抜き、第47代アメリカ大統領に就任して約３か月経ちましたが（2025年4月下旬）、ここにきて、予告どおり、世界の主要国に対し法外な“関税”を

「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認。

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市 ホーチミン市人民委員会は、決定書No.657/QD-UBND (2024年3月4日付) において、「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認しました。開発計画どおり進みますと、ホーチミン市に、ベトナム

米国FDA／バイオシミラー使用料BsUFAの進捗とこれから

6/3付で米国FDAから「BsUFA III: Fiscal Years 2023-2027」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 2017に施行されたBiosimilar User Fee Amendments (BsUFA)が、この9月に失効することから、継続してバイオシミラー使用

米国FDA／長官代理のJ. Woodcock氏がバイオシミラー開発に強い関心

※追記更新（2021.06.03） 5/28付のRAPSが「Woodcock cites 'vigorous interest' in biosimilar development」と題する記事を掲載しています。 米国FDA長官代理のJanet Woodcock氏が、バイオシミラ

英国MHRA／バイオシミラー・ATPMs・PMFsのライセンシングに関するガイダンス

※追記更新（2021.05.14） ※追記更新（2021.05.15） 5/10付で英国MHRAから「Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs」および「MHRA draft guidance on the licensing of biosi

英国MHRA／バイオシミラー製品のライセンシングに関するガイダンス

5/6付で英国MHRAから「Guidance on the licensing of biosimilar products」と題するガイダンスが発出されています。 英国でのバイオシミラー製品開発のための要件に関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びに

米国FDA／バイオシミラーユーザー審査手数料法（BsUFA III）の道は遠き!?

4/29付のRAPSが「FDA, industry make opening bids in BsUFA III negotiations」と題するニュースが掲載されています。 バイオシミラーユーザーの審査手数料法（BsUFA III）に関するものですが、FDAと企業との交渉は「引き続き課題」で

米国／健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げている

4/12付のRAPSが「Insurance, physician barriers impede wider adoption of biosimilars」と題する記事を掲載しています。 米国の話ではありますが、健康保険・医師の障壁がバイオシミラーの幅広い採用を妨げているんじゃないかという内容

米国／BPCIAは生物製剤の競争を激化させ医療費を削減しうるのか？

3/8付のPharmaceutical Onlineが「Regulatory And Legislative Actions Set The Tone For Biosimilars In 2021」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制および立法措置は2021年にバイオシ