11/30付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」が発出されています。
WHOによる「The 30th anniversary of World AIDS Day」の通知（12/1が世界AIDS Dayです）に合せての発出かと思われます。
また、本件に伴い、11/30付のRAPSが「WHO-FDA Pilot to Increase Patient Access to HIV Drugs in Resource-limited Countries」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
WHOによるグローバルなAIDS対策は30年前の12/1に始まったとのこと。
確かに、筆者が米国NIHに留学していた1992-1993年頃はNIH敷地内のラボのいたるところでAIDS研究真っ盛りであったことを記憶しています。
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、参考情報ということでお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsのニュース等をご参照ください。
l米国FDA「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm627226.htm
lWHO「The 30th anniversary of World AIDS Day」
http://www.who.int/who-campaigns/world-aids-day/world-aids-day-2018
l11/30付RAPS「WHO-FDA Pilot to Increase Patient Access to HIV Drugs in Resource-limited Countries」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/who-fda-pilot-to-increase-patient-access-to-hiv-dr
WHOによる「The 30th anniversary of World AIDS Day」の通知（12/1が世界AIDS Dayです）に合せての発出かと思われます。
また、本件に伴い、11/30付のRAPSが「WHO-FDA Pilot to Increase Patient Access to HIV Drugs in Resource-limited Countries」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
WHOによるグローバルなAIDS対策は30年前の12/1に始
確かに、筆者が米国NIHに留学していた1992-1993年頃
GMP Platform読者にはあまり関係しませんが、
興味のある方は、下記URLsのニュース等をご参照ください。
l米国FDA「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」
https://www.fda.gov/
lWHO「The 30th anniversary of World AIDS Day」
http://www.who.int/who-
l11/30付RAPS「WHO-FDA Pilot to Increase Patient Access to HIV Drugs in Resource-limited Countries」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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