米国FDA/無作為化試験のメタアナリシスに関するドラフトガイダンス発出

※追記更新(2018.11.14)

11/6付で米国FDAから「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、11/6付のRAPSが「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンスA「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625241.pdf
 
l11/6付RAPS「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/meta-analyses-of-randomized-trials-fda-offers-dra

【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Draft Guidance on Clinical Trial Meta-Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189166-fda-issues-new-draft-guidance-on-clinical-trial-meta-analysis
 

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