※追記更新（2018.11.14）
11/6付で米国FDAから「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
また、本ガイダンス発出に伴い、11/6付のRAPSが「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンスA「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625241.pdf
l11/6付RAPS「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/meta-analyses-of-randomized-trials-fda-offers-dra
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Draft Guidance on Clinical Trial Meta-Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189166-fda-issues-new-draft-guidance-on-clinical-trial-meta-analysis
11/6付で米国FDAから「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products」
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、
また、本ガイダンス発出に伴い、11/6付のRAPSが「Met
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
l企業向けドラフトガイダンスA「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/6付RAPS「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Draft Guidance on Clinical Trial Meta-Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント