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考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第3回】

第3回｜解剖 考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。 プロローグ：痕跡だけが残る 議事録が残っている。メールのやりとりが残っている。承認済みの資料が残っている。変更履歴が残っている。 確かに考えた痕跡はある。しかし何をどう考えたかは定かではない。記者会見の「記憶にございません」を擁護するつもり

日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第139回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（109） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOOO社 2025/5/9 施設：製剤工場 Monica E. M

知っている話を、ひっくり返す

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第1回】

プロローグ：知っている話を、ひっくり返す ゴールドラッシュで最も儲けたのは、金を掘った人たちではなく、道具や装備を採掘者に売った商人たちだった、は有名な話。 ジーンズを売った作業着メーカーのリーバイ・ストラウスのリーバイスが、採掘現場に留まることなくあらゆる場面で、いまも幅広い層に受け入れられている

現場から始まる生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第4回】

現場から始まる生成AI活用 生成AIの活用は、経営層やIT部門の文脈で語られることが多いものの、実際に業務の質とスピードを変える起点は現場にあります。 日々の業務に向き合う担当者こそが、どこに無駄があり、どこに改善の余地があるのかを最も具体的に把握しているためです。 例えば、製造現場では日報や報告書

現場は「みんなのワールド」へ

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】

第6話：現場は「みんなのワールド」へ ── ゴールドラッシュの鉱脈は空間に積もる英知だった プロローグ：図面からの解放 紙媒体を含めると、私たちはこれまでずっと設計図書と図面とにらめっこをしてきた。 2次元の図面であれ、高機能な3D CADであれ、一部の専門家が抽象化された言語や図式に向き合い、関係

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第2回】

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力 第1回では、製薬企業におけるAI活用の成否は、技術そのものよりも「業務知識」と「AIリテラシー」を備えた人材にあるとお伝えしました。第2回となる今回は、より具体的に「創薬のどの工程で、どのようなAIとデータを組み合わせるべき

＜第74回から78回のダイジェスト＞

【第84回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その3”

＜第74回から78回のダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズ

相関

【第17回】マイナスからはじめる生物統計学

相関 1. 相関とは？ ここまでは「比較」が中心のお話でしたが、今回は少し経路が異なります。医学研究において、「塩分摂取量が多いと血圧が上がるのか？」などといった、2つの変数間の関連性を見たい場面は非常に多くあります。 （2つの変量の関係は…？） 2つの変量の直線的な関係の強さを数値で

空間を読む力が、技能になる

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第4回】

第4話：空間を読む力が、技能になる ── 空脈を資産化できる会社には伸び代あり 「この配管、どの順番で組んでいくか分かるか？」 ベテランが若手に問いかける。図面には寸法も接続先も書いてある。だが、狭いスペースで、どの順番で、どの姿勢で、どこに足場を組み、工具をどう回すのか。その“空間的手

製薬とバイオテクノロジーのスマートファクトリーをサイバー脅威から守る方法

【第15回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第六回『製薬とバイオテクノロジーのスマートファクトリーをサイバー脅威から守る方法』 現代医療の恩恵は、世界中に張り巡らされた精密な医薬品供給網によって支えられています。毎日、毎分、休むことなく稼働し続ける製薬会社やバイオテクノロジー企業の製造ライ