※追記更新（2018.10.17）
10/9付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines」が出されています。
ちょっと複雑なジェネリック医薬品の開発促進の意味も踏まえて、局所製剤・経皮製剤に関するドラフトガイダンス2点を発出し、23点を改訂したというものです。
また、本件に絡んで、10/9付のRAPSが「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs」及び「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances」と題して2点の記事として取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより不深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
●長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622735.htm
●企業向けドラフトガイダンス「Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504157.pdf
●企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」企業向けドラフトガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622672.pdf
●関連ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development (updated, 2 new guidances, 23 revisions)
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
●更新「First Generic Drug Approvals」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/ANDAGenericDrugApprovals/default.htm
●10/9付RAPS「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/latest-batch-of-fda-product-specific-guidances-foc
●10/9付RAPS「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/complex-generic-drugs-fda-offers-two-draft-guidan
【10/17付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases 25 Product-Specific Guidances for Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188819-fda-releases-25-product-specific-guidances-for-generics
10/9付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines」が出されています。
ちょっと複雑なジェネリック医薬品の開発促進の意味も踏まえて、
また、本件に絡んで、10/9付のRAPSが「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs」及び「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances」と題して2点の記事として取り上げています
合せてお読み頂ければ、理解がより不深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント・
●長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines」
https://www.fda.gov/
●企業向けドラフトガイダンス「Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業向けドラフトガイダンス「Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs」企業向けドラフトガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/
●関連ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development (updated, 2 new guidances, 23 revisions)
https://www.fda.gov/Drugs/
●更新「First Generic Drug Approvals」
https://www.fda.gov/Drugs/
●10/9付RAPS「Latest Batch of FDA Product Specific Guidances Focus on Topical, Transdermal Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
●10/9付RAPS「Complex Generic Drugs: FDA Offers Two Draft Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【10/17付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases 25 Product-Specific Guidances for Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188819-fda-releases-25-product-specific-guidances-for-generics
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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