米国FDA／臨床試験におけるElectronic Health Record (EHR) dataの活用に関する最終ガイダンス
2018/07/19
ニューストピックス
※追記更新（2018.07.20）
※追記更新（2018.08.02）
※追記更新（2018.08.21）
7/18付で米国FDAから「Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
臨床試験における“Electronic Health Record (EHR) data”に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM501068.pdf
また、本ガイダンス発出に伴い、7/18付のRAPSが「Real World Evidence: FDA Finalizes Guidance on Using EHRs in Clinical Studies 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/real-world-evidence-fda-finalizes-guidance-on-usi
【7/20付追記更新】
7/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Recommendations on Submitting Field Alert Reports」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187673-fda-urges-drug-sponsors-to-ensure-data-is-interoperable-or-integrated
【8/2付追記更新】
8/1付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA guidance encourages EHR use but doesn’t solve interoperability challenges: Industry responds 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/01/FDA-guidance-encourages-EHR-use-but-doesn-t-solve-interoperability-challenges-Industry-responds
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「Data Integrity: Best Practices for using eHRs in Clinical Investigations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/data-integrity-best-practices-for-using-ehrs-in-clinical-investigations
※追記更新（2018.08.02）
※追記更新（2018.08.21）
7/18付で米国FDAから「Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations」
臨床試験における“Electronic Health Record (EHR) data”に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ガイダンス発出に伴い、7/18付のRAPSが「Rea
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【7/20付追記更新】
7/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Recommendations on Submitting Field Alert Reports」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【8/2付追記更新】
8/1付のOutsourcing-Pharma.comが「F
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「Data Integrity: Best Practices for using eHRs in Clinical Investigations」
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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