※追記更新（2018.08.01）
6/15付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog ：GDPにおけるRepsonsible Person参上！」の続編Part 2です。
7/13付で英国MHRAのInspectorate Blogに「The Responsible Person named on the WDA -Part 2: Effective Appointment and Training」と題するブログがアップされています。
ここで言う“Repsonsible Person”は、近い将来に公式に発出されるであろう「日本版GDPガイドライン」における“GDP責任者”に相当する者です。
また、英国でのGDPのベースはEU-GDPであり、取りも直さず、PIC/S GDPに通じるものです。
100%そのままということではありませんが、基本的な役割・責務、当然その資格は共通すると考えるのが自然でしょう。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/07/13/the-responsible-person-named-on-the-wda-part-2-effective-appointment-and-training/
【8/1付追記更新】
8/1付のECA/GMP Newsが「What makes a good RP?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-makes-a-good-rp
6/15付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectora
7/13付で英国MHRAのInspectorate Blogに「The Responsible Person named on the WDA -Part 2: Effective Appointment and Training」と題するブログがアップされています。
ここで言う“Repsonsible Person”は、近い将来に公式に発出されるであろう「日本版
また、英国でのGDPのベースはEU-GDPであり、
100%そのままということではありませんが、基本的な役割・
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【8/1付追記更新】
8/1付のECA/GMP Newsが「What makes a good RP?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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