6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0627第１号「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について 」が発出されています。
ICH M7(R1) のことです。
EMA・米国FDA・カナダHealth Canadaは既に発出されていますので、これで本邦も足並みを揃えたということになります。
・EMA：2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・米国FDA：2018年3/14付（3/15付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・カナダHealth Canada：2018年5/1付GMP Platformトピック「カナダHealth Canada／ICHガイドラインM7(R1)を含む3点を採用」
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドライン通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180628I0010.pdf
また、本ガイドライン補遺の発出に伴い、パブコメ時に出されたご意見「「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について 」についても公表されています。
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=2
ICH M7(R1) のことです。
EMA・米国FDA・カナダHealth Canadaは既に発出されていますので、
・EMA：2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・米国FDA：2018年3/14付（3/15付追記更新）GM
・カナダHealth Canada：2018年5/1付GMP Platformトピック「カナダHealth Canada／ICHガイドラインM7(R1)を含む3点を採用
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドライン通知をご参
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
また、本ガイドライン補遺の発出に伴い、
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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