6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0627第１号「「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について 」が発出されています。
ICH M7(R1) のことです。
EMA・米国FDA・カナダHealth Canadaは既に発出されていますので、これで本邦も足並みを揃えたということになります。
・EMA：2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・米国FDA：2018年3/14付（3/15付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・カナダHealth Canada：2018年5/1付GMP Platformトピック「カナダHealth Canada／ICHガイドラインM7(R1)を含む3点を採用」
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドライン通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180628I0010.pdf
また、本ガイドライン補遺の発出に伴い、パブコメ時に出されたご意見「「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について 」についても公表されています。
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=2
ICH M7(R1) のことです。
EMA・米国FDA・カナダHealth Canadaは既に発出されていますので、
・EMA：2017年7/27付GMP Platformトピック「EMA／ICH M7(R1) 補遺を発行」
・米国FDA：2018年3/14付（3/15付追記更新）GM
・カナダHealth Canada：2018年5/1付GMP Platformトピック「カナダHealth Canada／ICHガイドラインM7(R1)を含む3点を採用
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイドライン通知をご参
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
また、本ガイドライン補遺の発出に伴い、
興味のある方は、下記URLのパブコメ結果をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/
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