米国FDA/ICH M7(R1) 補遺を発行

※追記更新(2018.03.15)

3/13付で米国FDAから「M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk」と題して、ICH M7(R1) が企業向けガイダンスとして発出されました。
 
日本語タイトルとしては、『「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン補遺』にあたるかと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf
 
また、本ガイダンス発出に伴い、3/13付のRAPSが「FDA Finalizes ICH M7 Guidance on Mutagenic Carcinogens」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-finalizes-ich-m7-guidance-on-mutagenic-carcino
 
ちなみに、ICH M7(R1) については、2017年7/27付GMP Platformトピック「EMAICH M7(R1) 補遺を発行」としてお伝えしています。
EUでの発効は2018年2/1付となっています。
一方、本邦では、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載(英語原文のみ)されており、未だstep 5に至っていないと認識しています。

【3/15付追記更新】
3/15付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Adopts Final ICH M7(R1) Mutagenic Carcinogen Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.fdanews.com/articles/185995-fda-adopts-final-ich-m7r1-mutagenic-carcinogen-guideline
 

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