EMA/ICH M7(R1) 補遺を発行

7/27付でEMAから「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk」と題して、当該ウェブサイトの更新通知がなされています。
《注》 日本語名:「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺
 
7/21付で同タイトルのガイドラインが発行され、step 5に至ったことに伴う更新通知ですが、三極として一番乗りかと思います。
発効は2018年2月1日となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本ガイドラインをご参照ください。

●本ウエブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001316.jsp&mid=WC0b01ac058002956f

●本ガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/07/WC500231827.pdf
  
なお、本ガイドラインについては、6/22付GMP Platformトピック「【速報】ICHICH M7(R1) 補遺がstep 4」としてお伝えしています。
また、本邦においては、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載(英語原文のみ)されていますが、まだ未発効です。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0036.html
 

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