7/27付でEMAから「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk」と題して、当該ウェブサイトの更新通知がなされています。
《注》 日本語名：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 」ガイドライン補遺
7/21付で同タイトルのガイドラインが発行され、step 5に至ったことに伴う更新通知ですが、三極として一番乗りかと思います。
発効は2018年2月1日となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本ガイドラインをご参照ください。
●本ウエブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001316.jsp&mid=WC0b01ac058002956f
●本ガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/07/WC500231827.pdf
なお、本ガイドラインについては、6/22付GMP Platformトピック「【速報】ICH／ICH M7(R1) 補遺がstep 4へ」としてお伝えしています。
また、本邦においては、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載（英語原文のみ）されていますが、まだ未発効です。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0036.html
《注》 日本語名：「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA
7/21付で同タイトルのガイドラインが発行され、step 5に至ったことに伴う更新通知ですが、
発効は2018年2月1日となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに本
●本ウエブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●本ガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本ガイドラインについては、6/22付GMP Platformトピック「【速報】ICH／ICH M7(R1) 補遺がstep 4へ」としてお伝えしています。
また、本邦においては、5/31付としてstep 4版がPMDAウェブサイトに掲載（英語原文のみ）
http://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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