※追記更新（2018.05.19）
5/17付で米国FDAから「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」と題する最終ガイダンスが発出されています。
治験に関するものですが、臨床開発関係者にとっては重要な位置づけのガイダンスです。
また合せて、5/17付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA issues final guidance in effort to protect clinical trial participants」と題して記事に取り上げています。
●通知ウェブサイト「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」
https://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm512760.htm
●最終ガイダンス「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM512761.pdf
●5/17付Outsourcing-Pharma.com「FDA issues final guidance in effort to protect clinical trial participants 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/05/17/FDA-issues-final-guidance-in-effort-to-protect-clinical-trial-participants
【5/19付追記更新】
5/19付のRAPSが「Guidance on IRB Written Procedures Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/guidance-on-irb-written-procedures-finalized
5/17付で米国FDAから「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」
治験に関するものですが、
また合せて、5/17付のOutsourcing-
●通知ウェブサイト「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」
https://www.fda.gov/
●最終ガイダンス「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures」
https://www.fda.gov/downloads/
●5/17付Outsourcing-Pharma.com「FD
https://www.outsourcing-
【5/19付追記更新】
5/19付のRAPSが「Guidance on IRB Written Procedures Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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