4/6付で米国FDAから「Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
そのタイトル通り、「妊婦さんを臨床試験に含める際の科学的・倫理的な考察に関するガイダンス」というものです。
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないように思いますが、妊婦さんでも病気にはなりますし、妊婦さんのための医薬品を開発することもあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/6付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Scientific and Ethical Considerations in Including Pregnant Women in Clinical Trials 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-drafts-guidance-on-scientific-and-ethical-cons
そのタイトル通り、「妊婦さんを臨床試験に含める際の科学的・
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないように思い
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/6付のRAPSが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント