4/6付で米国FDAから「Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
そのタイトル通り、「妊婦さんを臨床試験に含める際の科学的・倫理的な考察に関するガイダンス」というものです。
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないように思いますが、妊婦さんでも病気にはなりますし、妊婦さんのための医薬品を開発することもあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/6付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Scientific and Ethical Considerations in Including Pregnant Women in Clinical Trials 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-drafts-guidance-on-scientific-and-ethical-cons
そのタイトル通り、「妊婦さんを臨床試験に含める際の科学的・
GMP Platform読者の中で関係する方は極めて少ないように思い
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/6付のRAPSが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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