※追記更新（2018.02.23）
※追記更新（2018.02.27）
2/21付で米国FDAから「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
また、関連して、同日(2/21)付で「BIORESEARCH MONITORING TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE」というガイドも発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス及びガイドをご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/UCM332466.pdf
●ガイド「BIORESEARCH MONITORING TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/UCM332468.pdf
【2/23付追記更新】
2/21付のPharmTech.comが「FDA Issues Guidance on Bioresearch Monitoring Content for NDAs and BLAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/fda-issues-guidance-bioresearch-monitoring-content-ndas-and-blas
【2/27付追記更新】 2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Guidance on BIMO Inspection Submission Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185777-fda-releases-draft-guidance-on-bimo-inspection-submission-requirements
※追記更新（2018.02.27）
2/21付で米国FDAから「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions」
また、関連して、同日(2/21)付で「BIORESEARCH MONITORING TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE」というガイドも発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス及びガイド
●ドラフトガイダンス「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ガイド「BIORESEARCH MONITORING TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
【2/23付追記更新】
2/21付のPharmTech.comが「FDA Issues Guidance on Bioresearch Monitoring Content for NDAs and BLAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/fda-
【2/27付追記更新】 2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Guidance on BIMO Inspection Submission Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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