12/15付で米国FDAから「Information Requests and Discipline Review Letters Under GDUFA」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
合せて、関連の内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.5：Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」が発出されています。
ジェネリック医薬品審査ANDAの提出書類等に不備・不足があった場合の審査側からの企業への通知に関するガイダンスと解釈できます。
このようなハッキリとしている点はいかにも米国らしいと感じます。
ジェネリック医薬品関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス及びMAPPをご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Information Requests and Discipline Review Letters Under GDUFA」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588862.pdf
●MAPP 5220.5「Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM589271.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/15付のRAPSが「FDA to Begin Issuing Deficiency Review Letters to Generic Drugmakers」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/15/29060/FDA-to-Begin-Issuing-Deficiency-Review-Letters-to-Generic-Drugmakers/
合せて、関連の内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5220.5：Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」が発出されています。
ジェネリック医薬品審査ANDAの提出書類等に不備・
このようなハッキリとしている点はいかにも米国らしいと感じます
ジェネリック医薬品関係者にあっては、下記URLsのドラフトガ
●ドラフトガイダンス「Information Requests and Discipline Review Letters Under GDUFA」
https://www.fda.gov/downloads/
●MAPP 5220.5「Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、12/15付のRAPS
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント