EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPの正式発出
2016年4/12付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始」としてお伝えしたガイドラインが、本年11/28付でEMAから正式に発出されました。
パブコメ自体は2016年10/12付で終了していますが、それから約1年経過して、本年9/14付で採択されての正式発出となりました。
発効は6ヵ月後ということで、2018年3/14付となっていますので、関係者にあってはご注意ください。
本ガイドライン、本邦においても関係する企業は 少なからずあるかと思います。
詳細は、下記URLsのガイドライン並びに関連ウェブサイト等をご参照ください。
●ガイドライン「Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1,」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/11/WC500239381.pdf
●更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000796.jsp&mid=WC0b01ac0580028eb3
●パブコメ時の意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' (EMA/CHMP/QWP/834816/2015)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2017/11/WC500239382.pdf
なお、今回の本ガイドラインは治験申請に関わる品質関係情報に関するものですが、治験薬のGMPについても一部改正されており、そちらについては、9/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／新たな治験薬のGMPガイドライン 」をご参照ください。
パブコメ自体は2016年10/12付で終了していますが、
発効は6ヵ月後ということで、2018年3/14付となっていま
本ガイドライン、本邦においても関係する企業は 少なからずあるかと思います。
詳細は、下記URLsのガイドライン並びに関連ウェブサイト等を
●ガイドライン「Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1,」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ時の意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' (EMA/CHMP/QWP/834816/2015)」のUR
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、
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