EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPの正式発出
2017/11/28
ニューストピックス
2016年4/12付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始」としてお伝えしたガイドラインが、本年11/28付でEMAから正式に発出されました。
パブコメ自体は2016年10/12付で終了していますが、それから約1年経過して、本年9/14付で採択されての正式発出となりました。
発効は6ヵ月後ということで、2018年3/14付となっていますので、関係者にあってはご注意ください。
本ガイドライン、本邦においても関係する企業は 少なからずあるかと思います。
詳細は、下記URLsのガイドライン並びに関連ウェブサイト等をご参照ください。
●ガイドライン「Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1,」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/11/WC500239381.pdf
●更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000796.jsp&mid=WC0b01ac0580028eb3
●パブコメ時の意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' (EMA/CHMP/QWP/834816/2015)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2017/11/WC500239382.pdf
なお、今回の本ガイドラインは治験申請に関わる品質関係情報に関するものですが、治験薬のGMPについても一部改正されており、そちらについては、9/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／新たな治験薬のGMPガイドライン 」をご参照ください。
パブコメ自体は2016年10/12付で終了していますが、
発効は6ヵ月後ということで、2018年3/14付となっていま
本ガイドライン、本邦においても関係する企業は 少なからずあるかと思います。
詳細は、下記URLsのガイドライン並びに関連ウェブサイト等を
●ガイドライン「Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1,」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ時の意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' (EMA/CHMP/QWP/834816/2015)」のUR
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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