EMA/Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始

4/12付でEMAから「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」と題する“治験薬に係るCMCパートのガイドライン(ドラフト)”に対するパブコメが開始されました。
EU諸国での治験申請を実施しているor実施予定の会社は多いと思いますので、ご一読ください。

● パブコメ開始のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500204674&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

● 本ドラフトガイドラインのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500204674.pdf

なお、パブコメ締め切りは本年10月12日となっています。

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