11/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、医療機器関連の課長通知と事務連絡（文書自体は共に11/17付）が発出されています。
医療機器の開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLsの課長通知と事務連絡をご参照ください。
●薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/153_291117.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0020.pdf
《注》11/22付でPMDAサイト内に「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い 」ウェブサイトとしても掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0045.html
●医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/154_291117.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0010.pdf
《別添》「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0011.pdf
医療機器の開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLsの
●薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号「医療機器の
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
《注》11/22付でPMDAサイト内に「医療機器の「
http://www.pmda.go.jp/review-
●医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の迅速かつ的確な承認及び
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
《別添》「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガ
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
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