11/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、医療機器関連の課長通知と事務連絡（文書自体は共に11/17付）が発出されています。
医療機器の開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLsの課長通知と事務連絡をご参照ください。
●薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/153_291117.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0020.pdf
《注》11/22付でPMDAサイト内に「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い 」ウェブサイトとしても掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0045.html
●医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/154_291117.pdf
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0010.pdf
《別添》「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171122I0011.pdf
医療機器の開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLsの
●薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号「医療機器の
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
《注》11/22付でPMDAサイト内に「医療機器の「
http://www.pmda.go.jp/review-
●医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の迅速かつ的確な承認及び
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
《別添》「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガ
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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