※追記更新（2017.11.21）
11/15付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
Biosimilar User Fee Amendments（BsUFA）に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf
ちなみに、本ドラフトガイダンスのジェネリック医薬品版については、10/28付GMP Platfprmトピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」としてお伝えしています。
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines BsUFA II Fee Structure in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184491-fda-outlines-bsufa-ii-fee-structure-in-draft-guidance
11/15付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されていま
Biosimilar User Fee Amendments（BsUFA）に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
ちなみに、本ドラフトガイダンスのジェネリック医薬品版について
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines BsUFA II Fee Structure in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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