※追記更新（2017.11.21）
11/15付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
Biosimilar User Fee Amendments（BsUFA）に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf
ちなみに、本ドラフトガイダンスのジェネリック医薬品版については、10/28付GMP Platfprmトピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」としてお伝えしています。
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines BsUFA II Fee Structure in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184491-fda-outlines-bsufa-ii-fee-structure-in-draft-guidance
11/15付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されていま
Biosimilar User Fee Amendments（BsUFA）に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
ちなみに、本ドラフトガイダンスのジェネリック医薬品版について
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines BsUFA II Fee Structure in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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