米国FDA/今度はバイオシミラーの手数料(BsUFA)じゃぞ!

2017/11/16 ニューストピックス

※追記更新(2017.11.21)

11/15付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

Biosimilar User Fee Amendments(BsUFA)に関するものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf

ちなみに、本ドラフトガイダンスのジェネリック医薬品版については、10/28付GMP Platfprmトピック「米国FDAANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか!」としてお伝えしています。

【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines BsUFA II Fee Structure in Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184491-fda-outlines-bsufa-ii-fee-structure-in-draft-guidance
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます