10/25付のECA/GMP Newsが「Violation of GDP Guidelines and Counterfeiting of Medicines - a Current Case Demonstrates the Dangers」と題して、本年6月にドイツで発生した「ハーボニー配合錠偽造品」を踏まえた偽造薬とGDP関連のニュース記事を掲載しています。
《参考》
ドイツでの「ハーボニー配合錠偽造品」については、6/20付のGMP Publishingが「Counterfeit Harvoni® Entered German Supply Chain」と題して記事に取り上げています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/harvoni-counterfeit-german-supply-chain.html
EUでは、本邦以上に偽造薬の侵入が喫緊の課題として浮上している実態があります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/violation-of-gdp-guidelines-and-counterfeiting-of-medicines-a-current-case-demonstrates-the-dangers
ちなみに、本邦での「ハーボニー配合錠偽造品」の事件は、本年1月に発生していますが状況と内容が異なります。
本邦でにおいては、本事件をきっかけに「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 」が設置され、本年6/21に「中間とりまとめ」が報告され、その後は一時中断していましたが、10/19に第5回として再開され、本年内を目処に「最終とりまとめ」を出す計画となっています。
また、中間とりまとめを反映し、本年10月には、関連の省令・規則・施行通知の一部改正が図られました。
なお、偽造薬全般に関しての国際的対策については、10/6付GMP Platformトピック「Operation PANGEA X：オンラインファーマシーの偽造薬対策は如何に」をご参照ください。
《参考》
ドイツでの「ハーボニー配合錠偽造品」については、6/20付の
EUでは、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、本邦での「ハーボニー配合錠偽造品」の事件は、本年1
本邦でにおいては、本事件をきっかけに「医療用医薬品の偽造品流
また、中間とりまとめを反映し、本年10月には、関連の省令・
なお、偽造薬全般に関しての国際的対策については、10/6付G
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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