10/25付のECA/GMP Newsが「Violation of GDP Guidelines and Counterfeiting of Medicines - a Current Case Demonstrates the Dangers」と題して、本年6月にドイツで発生した「ハーボニー配合錠偽造品」を踏まえた偽造薬とGDP関連のニュース記事を掲載しています。
《参考》
ドイツでの「ハーボニー配合錠偽造品」については、6/20付のGMP Publishingが「Counterfeit Harvoni® Entered German Supply Chain」と題して記事に取り上げています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/harvoni-counterfeit-german-supply-chain.html
EUでは、本邦以上に偽造薬の侵入が喫緊の課題として浮上している実態があります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/violation-of-gdp-guidelines-and-counterfeiting-of-medicines-a-current-case-demonstrates-the-dangers
ちなみに、本邦での「ハーボニー配合錠偽造品」の事件は、本年1月に発生していますが状況と内容が異なります。
本邦でにおいては、本事件をきっかけに「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 」が設置され、本年6/21に「中間とりまとめ」が報告され、その後は一時中断していましたが、10/19に第5回として再開され、本年内を目処に「最終とりまとめ」を出す計画となっています。
また、中間とりまとめを反映し、本年10月には、関連の省令・規則・施行通知の一部改正が図られました。
なお、偽造薬全般に関しての国際的対策については、10/6付GMP Platformトピック「Operation PANGEA X：オンラインファーマシーの偽造薬対策は如何に」をご参照ください。
《参考》
ドイツでの「ハーボニー配合錠偽造品」については、6/20付の
EUでは、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、本邦での「ハーボニー配合錠偽造品」の事件は、本年1
本邦でにおいては、本事件をきっかけに「医療用医薬品の偽造品流
また、中間とりまとめを反映し、本年10月には、関連の省令・
なお、偽造薬全般に関しての国際的対策については、10/6付G
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