※追記更新（2017.07.25）
7/20付で米国Federal Register（公報）が「Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Request for Comments」と題して、Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）に基づくパイロットプロジェクトの意見募集を発出しています。
米国内の医薬品流通Track & Traceシステムの一環としてのパブコメですが、日本のバーコード表示やEUでの二次元ハーコード等の要件とも異なり、GDP関連としてはやや複雑な状況を呈しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-15203.pdf
また、本パブコメ発出に伴い、7/19付のRAPSが「A Details Plans for DSCSA Drug Tracing Pilots, Three Public Meetings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せて、下記URLの本ニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/19/28100/FDA-Details-Plans-for-DSCSA-Drug-Tracing-Pilots-Three-Public-Meetings/
なお、最近のDSCSAの状況については、7/1付（7/5、7/6付、7/21付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）遅延」をご参照ください。
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pilot Program Will Assess Product Tracking Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182751-fda-pilot-program-will-assess-product-tracking-systems
7/20付で米国Federal Register（公報）が「Pilot Project Program Under the Drug Supply Chain Security Act; Request for Comments」と題して、Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）
米国内の医薬品流通Track & Traceシステムの一環としてのパブコメですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/
また、本パブコメ発出に伴い、7/19付のRAPSが「A Details Plans for DSCSA Drug Tracing Pilots, Three Public Meetings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せて、下記URLの本ニュース記事をご参照く
http://www.raps.org/
なお、最近のDSCSAの状況については、7/1付（7/5、7
【7/25付追記更新】
7/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Pilot Program Will Assess Product Tracking Systems」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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