※追記更新（2017.07.05）
※追記更新（2017.07.06）
※追記更新（2017.07.21）
※追記更新（2017.11.23）
※追記更新（2017.11.25）
6/28付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）」関連の通知等が多数発出されています。
当初の本年11/27までに対応としていたものを、2018年11/27までに延長するとようです。
DSCSAは、米国内の医薬品流通（ある意味GDP）に関する法律ですが、米国内の事情を反映して、偽造品・盗難品対策の比重が高いものです。
多くの本邦製薬企業にも関係するものですので、関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●「FDA Issues Draft Guidance: Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy」の発出通知のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565358.htm
●「Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry」の企業向けドラフトガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM565272.pdf
●「Key Provisions of the Drug Supply Chain Security Act」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565168.htm
●「Drug Supply Chain Security Act Webinars and Presentations」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565213.htm
●「Drug Supply Chain Security Act Public Meetings」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565195.htm
●「Are you ready for the Drug Supply Chain Security Act?」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm427033.htm
また本通知等の発出に伴い、6/30付のRAPSが「FDA Delays Enforcement of Product Identifier Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/30/28022/FDA-Delays-Enforcement-of-Product-Identifier-Requirements/
【7/5付追記更新】
7/4付のin-Pharma Technologist.comが「‘Unrealistic’ serialization deadline? FDA offers one year grace period」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Unrealistic-serialization-deadline-FDA-offers-one-year-grace-period
【7/6付追記更新】
7/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Delays Enforcement of Supply Chain Identifier Requirements for One Year」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記IRLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182471-fda-delays-enforcement-of-supply-chain-identifier-requirements-for-one-year
【7/21付追記更新】
7/20付のin-Pharma Technologist.comが「The serialisation stragglers: industry concern for complacency」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/The-serialization-stragglers-industry-concern-for-complacency
【11/23付追記更新】
かなり以前のトピックのその後ということになりますが、一連の情報整理という意味合いから追記更新としています。
11/22付のECA/GMP Newsが「USA: Track & Trace Realisation Postponed by a Year」と題して関連記事を取り上げています。
関係者及び興味のある方は、再認識も踏まえ、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usa-track-trace-realisation-postponed-by-a-year
【11/25付追記更新】
11/24付で米国FDAから「Public Meetings: Enhanced Drug Distribution Security under the Drug Supply Chain Security Act 」と題して、上記で紹介したPublic Meetingウェブサイトの更新通知が発出されています。
Public Meeting事態への参加は困難と思いますが、ミーティング資料やウェブキャストとのリンクがありますので、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm559090.htm
※追記更新（2017.07.06）
※追記更新（2017.07.21）
※追記更新（2017.11.23）
※追記更新（2017.11.25）
6/28付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act（DSCSA）」関連の通知等が多数発出されています。
当初の本年11/27までに対応としていたものを、2018年1
DSCSAは、米国内の医薬品流通（ある意味GDP）
多くの本邦製薬企業にも関係するものですので、
●「FDA Issues Draft Guidance: Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy」の発出通知のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry」の企業向けドラフトガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Key Provisions of the Drug Supply Chain Security Act」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Drug Supply Chain Security Act Webinars and Presentations」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Drug Supply Chain Security Act Public Meetings」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
●「Are you ready for the Drug Supply Chain Security Act?」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/
また本通知等の発出に伴い、6/30付のRAPSが「FDA Delays Enforcement of Product Identifier Requirements」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
【7/5付追記更新】
7/4付のin-Pharma Technologist.comが「‘Unrealistic
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
【7/6付追記更新】
7/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Delays Enforcement of Supply Chain Identifier Requirements for One Year」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記IRLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【7/21付追記更新】
7/20付のin-Pharma Technologist.comが「The serialisation stragglers: industry concern for complacency」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
【11/23付追記更新】
かなり以前のトピックのその後ということになりますが、
11/22付のECA/GMP Newsが「USA: Track & Trace Realisation Postponed by a Year」と題して関連記事を取り上げています。
関係者及び興味のある方は、再認識も踏まえ、下記URLのニュー
https://www.gmp-compliance.
【11/25付追記更新】
11/24付で米国FDAから「Public Meetings: Enhanced Drug Distribution Security under the Drug Supply Chain Security Act 」と題して、上記で紹介したPublic Meetingウェブサイトの更新通知が発出されています。
Public Meeting事態への参加は困難と思いますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.fda.gov/Drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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